聚力创新 赋能转化｜水木济衡助力北京协和医院洋白蜡花粉过敏原检测试剂成功获批上市
2026-03-24 15:39:36来源 | 网络
近日，由北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化，北京水木济衡生物技术有限公司（以下简称“水木济衡”）全流程支持的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）正式获批上市。这是国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，也是国内首个应用真实世界数据完成临床评价实现注册转化、获批上市的医疗器械产品。
洋白蜡花粉是北方春季高发致敏原，该试剂采用化学发光免疫分析法，以微量血清实现精准定量检测，为过敏性鼻炎、哮喘等疾病的早期诊断、病因筛查与个体化干预提供可靠依据。试剂盒获批上市后，将在全国各医院普遍应用。 作为本次项目重要支撑方，水木济衡全程深度参与，为北京协和科技开发有限公司提供专业化、全流程合规支撑服务。从质量管理体系从0到1的搭建，到体系规范化运行指导、内部审核、管理评审的组织实施，水木济衡团队全程陪伴、专业护航，协助协和开发建立起符合医疗器械监管要求、适配产品研发与申报的质量管理体系，助力项目高效、合规、顺利通过审评审批。 从研发到上市，从体系到注册，水木济衡始终以专业合规能力、全链条服务经验，助力创新医疗器械高效转化。未来，公司将持续深耕IVD研发与合规体系服务，携手更多创新主体，推动临床优秀成果快速落地，守护公众健康。
北京市通州区嘉创二路8号华腾锦绣FunsTown园区D1及D3号楼
北京经济技术开发区博兴五路10号1幢3层、4层
北京市北京经济技术开发区永昌南路34号院1号楼
010-52028102
010-67869294
13146418980
-
微信公众号
-
微信服务号
-
微信视频号
版权所有：北京中关村水木医疗科技有限公司京ICP备19019128号-2京公网安备 11030102010781号