医疗器械分类调整重磅更新，四大变化+类别调整规则全解析

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避坑指南！医用机器人等高端医疗器械检验常见问题分析

医用机器人等高端医疗器械，在检验检测阶段总会遇到不少共性难题。作为权威专业的第三方医疗器械检验检测机构，中关村水木医疗依托专业实验室与成熟技术体系，为各类高端医械提供专业的检测与合规服务，今天我们梳理ME设备（Medical Electrical Equipment，即医用电气设备）检测过程中的常见问题，帮您提前规避合规与技术风险。

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手把手教你如何撰写医疗器械警戒计划

医疗器械上市后监管日趋严格。国家药品不良反应监测中心于4月13日发布的《医疗器械警戒质量管理规范》已明确要求，注册人、备案人必须制定医疗器械警戒计划；为进一步指导相关要求落地实施，该中心又于4月16日专门发布《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》，为企业提供了具体、可操作的工作指引。

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手术机器人可用性｜YY/T 1992-2025 可用性测试标准深度

为保障手术机器人临床应用的安全有效，制定科学规范的可用性测试标准至关重要。YY/T 1992-2025《采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法》于2025年10月30日发布，将于2026年11月1日正式实施，适用于腹腔镜、骨科定位导航、血管介入等多类机器人辅助手术设备，为总结性可用性测试提供统一方法指导。本文将系统梳理手术机器人可用性发展脉络，深度解析YY/T1992-2025标准核心内容与测试方法论，为行业研发、注册与检测人员提供指引。

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一文说透：医疗器械定期安全更新报告vs定期风险评价报告，到底有何不同？（附撰

近日，国家药品不良反应监测中心正式发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）。该指南在北京、河北、山西等17个省（区、市）的医疗器械警戒制度试点工作中落地实施，标志着我国医疗器械上市后监管从“不良事件监测”向“全生命周期警戒”迈出了关键一步。

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特朗普访华落地，医疗器械出海的准入难题，真的有解了？

5月13日至15日，美国总统特朗普对中国进行国事访问。时隔9年再次访华，让医疗器械行业的目光再次聚焦在了“出海”这两个字上。有人天天刷新闻盼着关税下调，有人盯着 FDA 政策想着会不会松动，大家都盯着短期政策红利，却容易忽略了一个事实：中国医疗器械出海早就过了“低价卖货”的阶段，能不能走出去、站得稳，核心卡在市场准入这道坎上。

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北京市医疗器械出口销售证明办理全指南：一文读懂新规要点与操作流程

2026年4月30日，北京市药品监督管理局正式印发《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《实施细则》），并于2026年5月1日起施行。这份文件的出台，既是落实国家药品监督管理局2025年第126号公告的具体举措，也是北京推动医疗器械产业国际化发展的重要一步。 对于在京的医疗器械注册人、备案人以及生产企业而言，出口销售证明是产品走向海外市场的“通行证”。那么，这张“通行证”该如何办理？哪些情形会被拒之门外？办理过程中又有哪些需要特别注意的细节？接下来小编就带大家一起学习下这份文件。

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极速交付·专业测评｜中关村水木医疗圆满完成胰岛素泵可用性检测项目，高效服务获

随着国内糖尿病精细化慢病管理体系不断完善，胰岛素泵已成为临床精准控糖的核心医疗器械，其操作便捷性、人群适配性、临床实用性，直接关乎医疗服务质量与患者使用安全。因此，医疗器械上市前的可用性检测，是保障设备合规落地、适配临床场景、优化医患使用体验的关键环节。中关村水木医疗作为专业的第三方医疗器械检测服务机构，深耕医疗器械可用性测试、合规检测、项目落地服务领域，凭借标准化的检测体系、高效的项目交付能力与极致的服务水准，圆满完成本次胰岛素泵总结性可用性测试项目，助力客户产品合规、高效落地临床场景。

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医疗器械免临床评价目录即将迎来更新，一文带你看懂核心变化

继2025年5月国家药监局印发《免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（2025年第19号）后，时隔近一年，器审中心于2026年4月30日就新版目录公开征求意见。接下来就让我们一起快速了解下新版目录发生了哪些变化。

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重磅！北京十部门联合发文，医疗器械全链条迎超强政策红利

2026年4月7日，北京市药品监督管理局等十部门再次联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称《措施》），该《措施》从临床研究、审评审批、生产流通、临床使用、人工智能赋能、投融资支持等多个维度，全面推动创新药和创新医疗器械的高质量发展。

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