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2026-01-14
天枢好课 | 如何编制可用性工程研究文档

本课程系统梳理医疗器械注册中的可用性要求，详解针对高、中、低不同风险产品的注册材料编制策略。

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2025-12-30
天枢好课 | 如何进行医疗器械网络安全漏洞自评?

本课程旨在介绍医疗器械网络安全漏洞自评的监管要求与实施方法。结合<<医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)>>对不同安全性级别产品的漏洞评估要求，基于资产清单与SBOM、CVSS漏洞评分以及风险管理理念，构建一套"识别一评估一整改一验证一维护"的闭环自评流程，帮助企业系统性识别并量化网络安全漏洞，说明已知剩余漏洞及维护方案，证明网络安全风险处于可接受状态，从而满足注册审评与上市后监管的合规要求。

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2025-12-25
天枢好课 | 如何进行医疗器械网络安全漏洞自评?

本课程旨在介绍医疗器械网络安全漏洞自评的监管要求与实施方法。结合《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)》对不同安全性级别产品的漏洞评估要求，基于资产清单与SBOM、CVSS 漏洞评分以及风险管理理念，构建一套“识别一评估一整改一验证一维护”的闭环自评流程，帮助企业系统性识别并量化网络安全漏洞，说明已知剩余漏洞及维护方案，证明网络安全风险处于可接受状态，从而满足注册审评与上市后监管的合规要求。

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2025-12-17
培训邀约 |天津场！国际医疗器械法规公益培训班

为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规，优尔医疗器械服务平台定于2025年12月18日在天津举办“国际医疗器械法规公益培训班”，本次培训由优尔医疗器械服务平台主办，天津东丽经济技术开发区管理委员会、东丽经开区国际医疗器械产业园协办。

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2025-12-17
天枢好课 | 《医疗器械生产质量规范》的核心变化

对于企业而言“过去拼产能，未来拼体系”，制造企业你准备好了如何实施了吗?本期课程内容: ①.修订背景 ②.2025 版与2014 版变化③. 企业如何让法规落地为避免盲目跟风，企业在实施行动前，应洞悉新版《医疗器械生产质量规范》的核心变化，梳理自己的质量管理体系，再制定质量体系升级修订计划，才能真正的将新法规落地实施。

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2025-12-17
天枢好课 | 医疗器械生产现场 5s的分享

本课程聚焦医疗器械生产核心需求，结合行业合规标准与生产现场痛点，系统拆解整理、整顿、清扫、清洁、素养 5S核心逻辑。通过实性分享，助力员工掌握现场规范、物料管理、环境维护等关键方法，夯实生产质量基础，提升作业效率，降低合规风险，为医疗器械安全生产与高效交付筑牢根基。

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2025-12-09
天枢好课 | 破解“创新”密码:医疗器械创新申报从0到1

还在为医疗器械创新申报流程卡壳发愁?为显著的临床价值分析无方向迷茫?这场实战培训直击医疗器械创新申报核心痛点!深度拆解《创新医疗器械特别审查程序》要点，教您精准挖掘产品创新点、设计差异化申报路径。全流程拆解从立项评估、资料撰写到审评沟通的实操逻辑。

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2025-11-25
天枢好课 | 从召回看趋势：医疗器械软件安全与合规的新战场

随着医疗器械软件在功能、算法、互联等方向的快速扩展，软件安全问题正成为召回与监管的核心焦点。2025 年 FDA 发布的多起 Classl召回显示:从起搏器固件、输注泵控制程序到CGM App，软件缺陷已直接影响患者安全与合规成本。

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2025-11-25
天枢好课 | 医疗器械委托人如何科学选择CDMO受托方

理解选择 CDMO 的战略重要性及潜在风险。掌握系统化、分阶段的 CDMO 评估与选择流程。熟悉评估 CDMO 能力的关键维度和核心考察点。学会使用有效的工具(如清单、评分卡)进行供应商评比。了解合同谈判中的关键条款和风险管理要点。

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2025-11-12
天枢好课 | 从分类到获批: 医美植入医疗器械注册法规培训

医美植入医疗器械注册常陷分类模糊、注册资料准备不充分等问题。1 小时专项培训精准破局! 本此培训聚焦玻尿酸、胶原蛋白等典型产品，拆解分类界定要求，梳理注册资料编制核心要点，结合真实案例规避合规风险。帮你快速理清关键节点，避开审评误区，高效推进产品从研发到获批，直击医美器械人合规痛点!

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