中关村水木医疗科技服务集团于 2017 年成立,总部位于北京经济技术开发区。以孙京昇为核心的创始团队,本着致力于加快创新医疗器械产品注册上市进程的初心,以“让天下没有难做的医疗器械”为愿景,创建了全球首个医疗器械“工程化研发 + 检验检测 + 临床实验 + 注册 + CDMO(含IVD标准品、质控品研发生产)+ 市场准入”全产业链一站式服务平台,为医疗器械产品全生命周期提供“端到端”一体化创新服务。
集团将继续本着追求卓越、崇尚质量、诚信有为的价值导向。同时,乘势而上,瞄准国际技术前沿,进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设。
作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,中关村水木医疗为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。
中关村水木医疗七星孵化器成立于2023年,可助力企业高效实现从创新概念到产品化的转换。
中关村水木已取得中国计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会认证(CNAS),基本实现有源医疗器械及体外诊断检测项目全覆盖(95%以上)。
提供全球化的检测认证服务,为品质生活传递信任
4月12日,在北京经济技术开发区,北京水木精智医学科技创新有限公司(以下简称“水木精智”)迎来正式开业的重要时刻,同步举办“合以致远・术惠基层”战略合作伙伴签约授牌暨基层腔镜手术规范化培训课程发布仪式
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法规要求每年3月31日应提交年度自查报告,本期课程围绕自查报告编写的要点内容掌握年度自查报告编写技巧,助力企业完成自查报告。
本期课程围绕自查报告编写的要点内容掌握年度自查报告编写技巧,助力企业完成自查报告。
课程主要包括无源医疗器械承检能力介绍、技术要求指标确立的主要依据、技术要求试验方法的编写要求、无源医疗器械产品检测送样要求
本课程系统梳理医疗器械注册中的可用性要求,详解针对高、中、低不同风险产品的注册材料编制策略。
本课程旨在介绍医疗器械网络安全漏洞自评的监管要求与实施方法。结合<<医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)>>对不同安全性级别产品的漏洞评估要求,基于资产清单与SBOM、CVSS漏洞评分以及风险管理理念,构建一套"识别一评估一整改一验证一维护"的闭环自评流程,帮助企业系统性识别并量化网络安全漏洞,说明已知剩余漏洞及维护方案,证明网络安全风险处于可接受状态,从而满足注册审评与上市后监管的合规要求。
本课程旨在介绍医疗器械网络安全漏洞自评的监管要求与实施方法。结合《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)》对不同安全性级别产品的漏洞评估要求,基于资产清单与SBOM、CVSS 漏洞评分以及风险管理理念,构建一套“识别一评估一整改一验证一维护”的闭环自评流程,帮助企业系统性识别并量化网络安全漏洞,说明已知剩余漏洞及维护方案,证明网络安全风险处于可接受状态,从而满足注册审评与上市后监管的合规要求。
为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规,优尔医疗器械服务平台定于2025年12月18日在天津举办“国际医疗器械法规公益培训班”,本次培训由优尔医疗器械服务平台主办,天津东丽经济技术开发区管理委员会、东丽经开区国际医疗器械产业园协办。
对于企业而言“过去拼产能,未来拼体系”,制造企业你准备好了如何实施了吗?本期课程内容: ①.修订背景 ②.2025 版与2014 版变化③. 企业如何让法规落地 为避免盲目跟风,企业在实施行动前,应洞悉新版《医疗器械生产质量规范》的核心变化,梳理自己的质量管理体系,再制定质量体系升级修订计划,才能真正的将新法规落地实施。
本课程聚焦医疗器械生产核心需求,结合行业合规标准与生产现场痛点,系统拆解整理、整顿、清扫、清洁、素养 5S核心逻辑。通过实性分享,助力员工掌握现场规范、物料管理、环境维护等关键方法,夯实生产质量基础,提升作业效率,降低合规风险,为医疗器械安全生产与高效交付筑牢根基。