医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第 739 号）
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第 47 号）
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第 48 号）
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